呼一口气判定感染程度的“神奇”医疗器械

　　在确诊是呼吸道感染后，只需轻轻呼一口气，一氧化氮分析仪立马就能判断出炎症的严重程度，帮助医生决定临床的用药量。如此“神奇”的医疗器械，正是出自尚沃生物科技有限公司。

　　尚沃是去年无锡市的“530”A类项目，领军人、公司总经理韩杰博士是纳米研究领域的国际知名学者，曾发明了纳米探针、纳米气体传感器、纳米生物学传感器等多项技术，申请专利13项，并获得了技术发明与管理奖10余个。

　　强大的科研及管理背景成为尚沃起步的坚实土壤，韩杰博士将纳米传感技术引入到一氧化氮分析仪中。据专家介绍，人体呼出的一氧化氮是首个、也是目 前唯一的呼吸道感染或气道炎症分子标志物或生化指标。所以此项测定特别适合医院门诊、社区诊所、卫生或体检部门进行呼吸道感染筛查或常检。

　　市药监局负责人称，尚沃具有自主知识产权的一氧化氮分析仪不仅填补了国内空白，同时也是全球业界仅有的三家企业之一。目前尚沃公司已申报了8项国内发明专利和2项国际PCT专利，闻风而动的经销商在尚沃门前排起了长队，今年的销售额预计将达1000万元。

　　企业需要引入“大生产”概念

　　韩杰回国创业的大幕自今年初正式拉开。他刚到无锡，市药监部门就上门对接，从图纸设计、厂房建设到标准制订等指导尚沃应该先做什么、再做什么。 韩杰告诉记者，如果尚沃自己摸索制订标准至少一年；现在他只用了一个月就做完了标准并得到了各方面的认可；公司的筹建准备阶段也至少节约了三个月。韩杰至 今记得一件事，有次市药监局召集80多家“530”企业开会，告诉他们“有事就来找我们，随时都可以打电话”，并当场公布了全体有关人士的电话。让在场的 “海归”颇感意外。

　　因为产业导向的因素，生物医药类的企业在“530”中占据着不小的份额。据统计，截至目前，全市已引进了100多家此类海归生物医药创业企业，其中多数属诊断试剂等医疗器械项目。然而，直到本月11日，才有企业领取了第一张生产许可证。

　　生物医药项目是个相当特殊的领域。其中很多产品都是国内首创，仅诊断试剂就有16大类，每一类标准的要求都不一样，整个研发生产过程都要实现质 量可控，要有可供追溯的生产记录；产品要经过法定部门检测、临床研究、注册审查等多个审批环节以确保安全有效，审批相当严格……无锡食品药品监督管理局局 长谢寿坤告诉记者，无锡生物医药类“530”企业目前遇到的最大问题在于缺乏“大生产”概念。在研发阶段的企业，往往只埋头于实验室里的研发，极少会想到 产业化过程中工艺流程的确定、质量稳定性控制等生产环节中的事，标准制订与研发不同步也拖慢了项目产业化的脚步。

　　目前，一项以主动走近园区、企业为核心的服务活动正在无锡食品药品监督管理局实施。企业一有落户就上门对接，指导企业规划研发及产业化流程、确 定审批路径、统筹相关工作程序及时间安排，为其制订标准提供建议，审查设计图纸，指导帮助其建立生产过程的质量体系，缩短“530”企业的产业化道路。