前不久，在中国医药国际交流中心主办的欧盟植物药法规及注册实践研讨会上，欧洲药品审评局草药药品委员会主席科勒博士、草药药品委员会委员诺斯博士以及英国药品和健康产品管理局的苏珊·哈里斯女士等6名演讲者，为我国食品药品监管部门、药品研究机构和制药企业的代表介绍了欧盟植物药管理的最新法规和准入要求。

　　科勒博士等人均是欧盟植物药领域的“重量级人物”，他们不远万里来到中国进行演讲，从某种意义上说，体现了欧盟药品审评机构对中药产品的重视。

　　欧洲是世界上最大的植物药市场之一，也是我国中成药出口的主要目的地之一。尽管因为进入不了欧盟各国的主流医药市场和医疗保险体系，我国中药出口数量有限，但出口额仍连年增长。记者从中国医药保健品进出口商会获悉，2008年，我国对欧盟各国的中药出口额为1.93亿美元，比2003年增加了1.24倍。其中中成药出口额为1324万美元，比2003年增加了1.13倍。全欧洲中医药学会联合会的统计数据显示，目前在欧盟各国，中医药从业人员已达10万人，中医药为当地居民防病治病发挥了重要作用，对促进当地经济发展也颇有贡献。

　　2011年3月31日以后，目前在欧盟市场上以食品、保健品、植物药原料或农副土产品的方式流通的中药不得不撤下货架的话，一方面我国中药行业要蒙受巨大损失，另一方面，欧盟各国居民也将深受影响。与此同时，欧盟各国的中医诊所也将面临“有中医无中药”的尴尬处境，有着数千年历史的中医药将无法继续在欧盟各国立足。

　　欧盟《传统植物药注册程序指令》在2004年颁布之初，国内中药界不少人士曾认为，这意味着欧盟承认了草药的法律地位，为中药在欧盟各国作为药品进行注册提供了良好的契机，一旦中药在欧盟各国市场实现了从“食品”到“药品”的华丽转身，其价格必将大幅度上涨，中药出口将迎来明媚的春天。如今看来，这种观点有些过于乐观了，欧盟《传统植物药注册程序指令》从理论上为中药以药品身份进入欧盟市场提供了可能，但是其附加的一系列苛刻条件，却让中药至今难以梦圆欧洲。

　　法规：绕不过去的关卡

　　在欧盟植物药法规及注册实践研讨会上，科勒博士演讲的主题是《欧盟关于传统植物药产品的最新立法》。他首先回顾了欧盟《传统植物药注册程序指令》的立法过程。这一对我国中药出口具有深远影响的法规自颁布之日起，就受到我国政府部门、相关协会和企业的高度关注。早在2004年9月，国家中医药管理局就组织国内相关科研院所、高等院校和骨干企业的30多位专家专程赴欧洲进行考察。回国后，这些专家认真翻译了欧盟《传统植物药注册程序指令》及其他法规、技术指南，并编写了《欧盟草药药品注册指南》。

　　据了解，在欧盟《传统植物药注册程序指令》颁布之前，如果草药药品欲获得进入欧盟市场的许可，必须提供与药品有关的理化、生物或微生物学、药理学、毒理学及临床试验等方面的技术资料，以证实该药品的质量、安全性和有效性。相关注册程序不仅复杂，而且更重要的是实验和临床观察的成本很高，若欲获得上市许可，需要投入大量资金。

　　欧盟《传统植物药注册程序指令》的一大特色是简化了注册程序，该指令明确规定，基于长期应用和实践而得出药品的有效性存在一定的合理性，因此对于具有悠久使用历史的药品，在一定条件下可以免做临床试验。同时，如果根据药品传统使用的情况，证明在特定情况下使用没有毒副作用，其临床前研究也是不必要的。

　　由于中药都有长期的使用历史，因此，上述注册程序的简化被认为是有利于中药进入欧盟市场的。然而，该指令对草药药品简化注册程序有诸多限制条件。

　　首先，申请注册的产品必须是草药药品。这种草药药品的定义是：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为唯一活性组分的任何一种药用产品。也就是说，申请简化注册的传统草药药品中的活性成分只能是草药物质、草药制剂或者其组合，不包含其他的非草药物质。因此，中药中的一些矿物药、动物药一般是不允许申请简化注册程序的。

　　其次是对于传统应用年限的要求：应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史，其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史。

　　第三是适应证的限定。尽管欧洲和北美国家没有草药适应证目录，但是他们普遍认为草药的适应证不应当是那些急症、重症或者危及生命的疾病。因此，该指令指出，符合简化注册程序的草药“要有适合于传统草药药品的独特适应证，它们应当被设计为不需要医师的诊断、处方或治疗监视，便可依照其用途而使用。”

　　第四，该草药药品必须是口服、外用或吸入制剂。这意味着，中药注射剂将不能作为传统草药药品通过简化注册程序进入欧盟国家药品市场。

　　中药若欲进军欧盟市场，《传统植物药注册程序指令》是一道绕不过去的关卡。按照常规注册要求，中药很难在欧盟各国上市，7年过渡期内通过简易注册，是中药进入欧盟市场的最好机会。“简化申请是我国中草药产品出口欧盟各国的机会。”中国中医科学院研究员叶祖光教授是2004年赴欧洲考察的专家之一，近年来，几乎每逢有中药企业参加的论坛，叶祖光都积极呼吁我国中药企业把握良机，取得进入欧盟市场的合法身份。“如果错失良机，以后再想进入欧盟主流市场，难度就太大了。”

　　然而，简易注册的诸多条件限制让国内很多中药企业望而却步。很多人认为，欧盟市场的大蛋糕固然诱人，但是这块蛋糕太“硬”了，不是谁想吃谁就能吃得动的。
　

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来源： 责任编辑：赵亚　　　

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